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倫理委員會章程

時間：2022-06-08 17:02:10 點擊：0次

淮南東方醫(yī)院集團總醫(yī)院

倫理委員會章程

第一章總則

第一條為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據國家藥監(jiān)局/國家衛(wèi)健委《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020年），國家衛(wèi)計委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）等制定本章程。

第二條醫(yī)院負責建立涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系。在這個體系框架中，各相關管理部門、倫理委員會、倫理委員會辦公室、以及研究者和研究人員遵循相關法律、法規(guī)、政策和指南，遵循公認的倫理準則，相互協(xié)作，實現保護受試者權益和安全的目標。

第三條倫理委員會是倫理審查體系的一個組成部分。醫(yī)院負責倫理委員會的組建和換屆，授予倫理委員會獨立審查權利，提供倫理委員會管理和運行所需的資源。

第四條倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的倫理審查，確保受試者安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第二章倫理委員會的組織

第五條組織架構：本院設立“淮南東方醫(yī)院集團總醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會”，對本單位承擔實施的、涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目。

臨床試驗倫理委員會設置獨立行政建制的倫理委員會辦公室，具體負責倫理委員會日常工作的開展。

第六條委員：審查涉及人的生物醫(yī)學研究項目的倫理委員會，其委員類別應當包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于醫(yī)院（即：不隸屬醫(yī)院且不是醫(yī)院成員的直系親屬)的委員，并有不同性別的委員；委員人數不少于7人。經常審查涉及弱勢受試者研究項目的倫理委員會，應當有熟悉此類人群特點、或有與此類人群相關工作經驗的委員。經常審查中醫(yī)藥研究項目的倫理委員會，應當有中醫(yī)藥專業(yè)背景的委員。

醫(yī)院的法人代表與研究項目管理部門的領導，不擔任臨床試驗倫理委員會委員，也不參與倫理委員會辦公室的日常管理，以避免相互競爭的研究業(yè)務發(fā)展利益對倫理審查過程的影響。

第七條主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時，由副主任委員履行主任委員的職責。主任委員與其他委員之間不是領導與被領導的關系。

第八條招募/推薦：醫(yī)院采取公開招募或者部門推薦的方式，形成倫理委員會委員的候選人員名單。

第九條聘任：醫(yī)院負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員的候選人員名單提交院長辦公會審查討論，同意當選的票數應當超過院長辦公會全體組成人員的半數。如果醫(yī)院院長辦公會的組成人員是委員的候選人員，其應當退出任命程序。醫(yī)院頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會的委員、主任委員、副主任委員、秘書。書面聘任文件應當告知其崗位職責。

接受聘任的倫理委員會委員應當簽署委員履職承諾書：同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構；同意遵循醫(yī)院的研究利益沖突政策，公開與審查項目相關的利益沖突；同意接受倫理審查同意研究的標準和審查要點的培訓，持續(xù)提高倫理審查能力；同意應要求公開與倫理審查工作相關的勞務補償；同意遵循維護審查項目機密的規(guī)定。

首次聘任的委員和秘書應當經過崗前培訓，經考核合格后上崗。

第十條備案：醫(yī)院應當在倫理委員會設立之日起3個月內向其執(zhí)業(yè)登記機關或上級主管部門備案，并在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

醫(yī)院應當在官網公開倫理委員會的組織信息：倫理委員會的組織架構，倫理委員會的審查范圍；委員的姓名、性別、職業(yè)、工作單位（非本院委員應當有不是本機構任何成員直系親屬的說明)、倫理委員會的職務、倫理委員會的聯(lián)系方式。

第十一條任期：倫理委員會每屆任期5年，可以連任。醫(yī)藥專業(yè)委員的連續(xù)任期不超過兩屆。

第十二條換屆：倫理委員會的換屆應當考慮審查能力的發(fā)展和工作的連續(xù)性。

第十三條辭職:委員因健康、工作調離或者其他個人原因不能繼續(xù)履行委員的職責應當書面申請辭去委員職務。

第十四條免職：醫(yī)院負責倫理委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格：因各種原因缺席半數以上的年度倫理審查會議者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背，不適合繼續(xù)擔任委員者。免職由院長辦公會討論決定，同意免職的票數應當超過院長辦公會全體組成人員的半數。免職決定以醫(yī)院正式書面文件的方式發(fā)布。

第十五條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資格相當的原則招募/推薦候選的替換委員。替換委員由院長辦公會討論決定，同意票應當超過院長辦公會全體組成人員的半數。當選的替換委員以醫(yī)院正式書面文件的方式任命。

第十六條考核：醫(yī)院人事管理部門負責組織對倫理委員會委員、主任委員、副主任委員、秘書履職能力的年度考核。組織機構定期評估倫理委員會的成員與組成，必要時加以調整，以保證倫理委員會能夠勝任倫理審查的職責。

第三章倫理委員會的權利

第十七條權利：醫(yī)院授予倫理委員會獨立審查的職能和權利。倫理委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當的影響。為確保倫理委員會的審查職能獨立于醫(yī)院的其他部門，醫(yī)院授予倫理委員會以下權利：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。

第十八條獨立審查權利的保證：醫(yī)院臨床研究項目管理的部門和領導可以按程序不批準、終止或者暫停倫理委員會已經審查同意的研究項目，但是不得批準實施未經倫理審查同意的研究項目。

醫(yī)院倫理審查體系的領導負責受理和處理倫理委員會委員、秘書報告的對倫理審查的不當影響。

第四章倫理委員會的資源

第十九條管理資源：醫(yī)院為倫理委員會配備勝任的、足夠人數的秘書，提供所需的辦公設備，可利用的檔案室和會議室。醫(yī)院為倫理委員會秘書的職業(yè)發(fā)展提供有利的條件。

第二十條培訓資源：醫(yī)院為委員、主任委員、副主任委員、秘書提供充分的培訓機會和時間，使其能夠勝任其崗位職責。

第二十一條財務資源：醫(yī)院將倫理委員會的運行經費列入年度財務預算，以滿足其人員、培訓、設備、辦公消耗品、審查勞務等支出的需要。經費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行。支付給委員的勞務補償可以應要求公開。

第二十二條倫理審查資源的共享：醫(yī)院可通過多中心臨床研究協(xié)作倫理審查的協(xié)議與其他組織機構共享倫理審查資源，以提高研究和倫理審查的效率和效益。如果本機構承擔中心倫理審查的責任，應當確認倫理委員會具備與審查項目專業(yè)相一致的審查能力。如果本機構承擔協(xié)作倫理審查的責任，應當保持對本機構的研究實施監(jiān)督，并有權終止或者暫停一項研究。協(xié)作倫理審查的協(xié)議還應當說明各研究中心溝通交流的程序，例如方案修正，非預期問題的報告。

醫(yī)院通過委托倫理審查的協(xié)議，接受其他組織機構委托的倫理審查，應當確認倫理委員會具備與受委托審查項目專業(yè)相一致的審查能力，有條件對受委托審查項目進行初始審查，跟蹤審查和復審。

第五章倫理委員會的運行

第二十三條職責：倫理委員會應當制定程序文件，對本機構承擔的、以及在本機構內實施的藥物臨床試驗臨床試驗研究項目進行初始審查、跟蹤審查和復審。倫理審查應當獨立、稱職和及時。

倫理委員會辦公室為倫理委員會提供審查事務的服務，開展倫理審查的宣傳活動，受理并協(xié)調處理受試者的訴求和意見。倫理委員會辦公室應當向備案的執(zhí)業(yè)登記機關提交倫理委員會的年度工作報告。

第二十四條審查文件：倫理委員會辦公室應當保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項研究的標準進行審查。

第二十五條審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。

會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應當保證審查的及時性。

研究過程中出現危及受試者生命安全的重大非預期問題，應當召開緊急會議審查。

快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風險不大于最低風險、且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現額外風險；已完成或停止研究相關的干預，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風險或顯著影響研究實施的非預期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會為了驗證這些修改。

倫理委員會可以指定1-2名醫(yī)學專業(yè)背景的委員作為所有安全性報告的主審,并由其決定是快審通過，還是提交會議審查。

第二十六條主審/預審：倫理審查實行主審制，每個審查項目安排1-2名主審委員，主審委員應當記錄審查工作表。審查會議實行預審制，委員應當在審查會議前預審送審項目。

第二十七條咨詢：如果委員的專業(yè)知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時，應當咨詢獨立顧問。咨詢獨立顧問可以按程序邀請，或者主審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第二十八條法定人數：法定人數應當超過倫理委員會全體委員的半數，并不少于7人；應當包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于醫(yī)院的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數。

第二十九條審查與決定：倫理委員會應當依據倫理審查同意一項研究的標準，對送審項目進行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應當符合法定人數，并參加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數應當超過倫理委員會全體委員的半數。會后應當及時傳達審查決定。

研究者/申辦者對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，還可以要求與倫理委員會委員進行直接的溝通交流。

第三十條利益沖突管理：倫理委員會委員應當遵循研究利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員應當主動聲明，并退出該項目審查的討論和決定程序。

倫理委員會受醫(yī)院的委托，依據醫(yī)院研究利益沖突政策的規(guī)定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。

第三十一條保密：倫理委員會委員對送審項目的文件負有保密的責任和義務，不得私復制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。

第三十二條質量管理：倫理委員會應當對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應。倫理委員會應當接受醫(yī)院的內部審核和管理評審；接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質量認證。

倫理委員會應當對檢查發(fā)現的問題，以及認證審核發(fā)現的不符合項，采取相應的糾正和糾正措施。

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